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Regulatory Affairs und Product Stewardship Manager haben es dieser Tage nicht leicht: Eine ständig steigende Zahl neuer Vorschriften sorgt für eine Flut an Anfragen. Dennoch müssen sie die Einhaltung aller Regelungen jederzeit sicherstellen.

Der Software-Anbieter Veeva Systems hat 5 Tipps parat, wie Unternehmen ihre Compliance-Abteilung entlasten und neu ausrichten können.

Regulatory Affairs Manager müssen sich mit einem immer komplexeren Regelwerk auseinandersetzen. Gleichzeitig sind Änderungen in der Risikobeurteilung bestimmter Substanzen oder Substanzgruppen an der Tagesordnung und können die Zukunft gewinnbringender Produkte über Nacht gefährden. Aluminium im Deo? Titandioxid in der Wandfarbe? Experten müssen in kürzester Zeit aus einem riesigen Pool an Dokumenten und Daten die für die entsprechenden Produktfamilien relevanten Informationen filtern – aktuell und korrekt. Wie kann das auf globaler Ebene über alle Abteilungs- und Ländergrenzen funktionieren? 

Räumen Sie Regulatory Affairs einen höheren Stellenwert ein

Nie waren die Hürden höher, regelkonforme Produkte auf den Markt zu bringen und zu vertreiben. Daher wäre es geboten, dass Product Stewards den ganzen Lebenszyklus dieser Produkte begleiten. Doch leider sehen die meisten Unternehmen dies nicht vor. Sie betrachten Regulatory Affairs nur als Hilfsfunktion.

Unternehmen wären gut beraten, dies zu ändern und den Wertbeitrag von Regulatory Affairs für das Unternehmen zu steigern. Der erste Schritt dazu ist eine detaillierte Analyse: Gehen Sie der Frage nach, wie Regulatory Affairs strategische und lösungsorientierte Projekte in Ihrem Unternehmen positiv beeinflussen kann. Überlegen Sie dann, welche Hürden dem entgegenstehen. Und arbeiten Sie an einem Aktionsplan, um diese aus dem Weg zu räumen.

Suchen Sie aktiv nach Hebeln für mehr Effizienz

Allzu leicht verlieren Mitarbeiter im Dickicht administrativer Aufgaben das Wesentliche aus den Augen. Kein Wunder, sind Regulatory-Affairs-Abteilungen doch oft unterbesetzt und durch mangelnde Datentransparenz und isolierte Prozesse überlastet. Der einzige Weg, sich daraus zu befreien, ist ein kritischer Blick von außen: Wo befinden sich die Stellschrauben für mehr Effizienz? Wo können Prozesse weiter verbessert werden? Wie lassen sich zukünftige Trends erkennen, so dass Regulatory Affairs das Unternehmen in seiner Entwicklung unterstützt? Ein möglicher Weg, um all dies zu erreichen, sind spezialisierte Softwarelösungen, die den administrativen Aufwand regulatorischer Angelegenheiten mindern. Sie entlasten Mitarbeiter, so dass sie sich werthaltigeren Aufgaben widmen können. Das reicht von der Risikobewertung für ein geplantes Produkt oder für eine neue Formel über den Nachweis eingesetzter Rohstoffe und Quellen bis hin zur Koordination auf globaler, regionaler oder lokaler Ebene.

Misstrauen Sie Tabellen und Textdokumenten

Experten für Regulatory Affairs führen in der Regel ein oder mehrere Dokumente, in denen sie alle Compliance-relevanten Informationen für ihren Bereich festhalten. Diese Dateien pflegen sie seit Jahren und meist in Tabellenform, weil bessere Werkzeuge fehlen. Ein solches Informationsmanagement ist leider äußerst fehleranfällig und riskant. Zudem bietet es keinerlei Transparenz, Automation und nur sehr eingeschränkte Möglichkeiten zur Überprüfung. Abhilfe bieten auch hier digitale Anwendungen für das Regulatory Affairs Management. Sie speichern Daten und Dokumente gesichert an einem zentralen Ort und machen sie allen Stakeholdern zugänglich. Automatisierte Workflows gewährleisten dabei, dass sämtliche relevanten Mitarbeiter benachrichtigt werden, sobald es etwas Neues gibt. Regulatory-Affairs-Experten, die auf moderne Tools setzen möchten, spielt der aktuelle Trend zur Digitalisierung in die Hände. Denn wer seinen Vorgesetzten einen Business Case präsentiert, wie ein bereichsübergreifendes System das Compliance Management erleichtert, wird auf offene Ohren stoßen.

Untersuchen Sie zuerst Ihre Prozesse

Mit Software allein ist es allerdings nicht getan. Unternehmen, die bisher in Silos denken und arbeiten, müssen auch ihre Prozesse überprüfen und neue Best Practices etablieren. Der Abschied von individuellen Tabellen, von per E-Mail verschickten Dokumenten und vom Speichern auf verstreuten Serverlaufwerken fällt nicht allen leicht. Zudem gilt es, alte Daten, die ins neue System transferiert werden, zu sichten und zu bereinigen.

Hier ist echte Teamarbeit gefragt. Sämtliche Beteiligte – Regulatory, IT und alle anderen Bereiche – müssen an einem Strang ziehen. Gemeinsam gilt es festzulegen, wie Mitarbeiter in Zukunft effizienter arbeiten und das neue System als einzige, zuverlässige Informationsquelle (Single Source of Truth) nutzen. Häufige, detaillierte Kommunikation zum Projektfortschritt erleichtert einen nahtlosen Umstieg.

Werfen Sie einen Blick über den Tellerrand Ihrer Branche

Wer von Anfang an klare Ziele formuliert und Key Performance Indikatoren (KPI) setzt, hält das Projekt auf Kurs. Dabei machen viele Manager den Fehler, sich an Benchmarks der eigenen Branche zu messen. Was aber, wenn diese insgesamt dem technischen Fortschritt hinterherhinkt? Zukunftsgerichtete Vordenker weiten daher Ihren Blick: Sie schauen, wie andere hochregulierte Industriezweige mit ähnlichen Herausforderungen umgehen und betreiben aktives Networking. Denn in vielen stark regulierten Branchen machen sich immer mehr Unternehmen daran, ihre Compliance-bezogenen Aktivitäten mit modernen cloudbasierten Anwendungen zu standardisieren. So schaffen sie Transparenz und steigern die Produktivität. Dafür gibt es vor allem einen Grund: Diese Lösungen binden alle Fertigungsstandorte, Lieferketten, Outsourcing-Partner und interne Stakeholder ein und fördern ihren Austausch.

Fazit

Durch sein umfassendes Wissen zu aktuellen und geplanten Vorschriften erlangt der Bereich Regulatory Affairs zunehmend eine Schlüsselfunktion im Unternehmen. Mit softwaregestützten Maßnahmen zur Entlastung und Produktivitätssteigerung der hier tätigen Mitarbeiter stellen Unternehmen die Weichen, aktuelle und zukünftige Herausforderungen wie die Kreislaufwirtschaft zu meistern.

www.veeva.com

Shawn Steuer, Director Strategy Regulatory
Shawn Steuer
Director Strategy Regulatory, Veeva Systems

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